Регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) — это официальный документ, который подтверждает, что медицинское изделие безопасное и его можно использовать в медицинской деятельности.

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

Этапы регистрации медицинских изделий, техники и оборудования (порядок получения регистрационного удостоверения):

— Разработка документов для Росздравнадзора

— Проведение испытаний

— Подача документов в Росздравнадзор для проведения экспертизы

— Работа с уведомлением РЗН

— Клинические испытания

— Второй этап регистрации мед. изделий

— Выдача РУ

Время регистрации медицинских изделий может варьироваться от 5 до 12 месяцев. Срок зависит от класса риска мед. изделия, наличия документации, скорости перевода и отсутствия ошибок на каждом этапе процедуры регистрации. Цена регистрации мед. изделия зависит от класса риска и назначения медицинского изделия, что определяет стоимости токсикологических, технических и электромагнитных испытаний, стоимость экспертизы в Росздравнадзоре, стоимость перевода документации и отсутствие ошибок исполнителя на всех этапах регистрации.